Ngành công nghiệp bao bì ngày càng phát triển, đặc biệt là bao bì dược phẩm ngày càng được quan tâm nhiều hơn. Sau đây hãy cùng In Hoàng Hà tìm hiểu về tiêu chuẩn bao bì dược phẩm– một trong năm yếu tố quan trọng cấu thành nên chất lượng thuốc ở bài viết bên dưới.
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm ngày càng cao nhằm đáp ứng nhu cầu của người sử dụng
Hiện trạng về nền công nghiệp bao bì
Bao bì dược phẩm là yếu tố thiết yếu tạo nên chất lượng của thuốc bên cạnh các yếu tố: con người – thiết bị – quy trình – vật liệu.
Do đó, “thực hành tốt” là một hệ thống quan trọng của hệ thống chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc. Đồng thời, “thực hành tốt” còn được Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo và hiện được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.
Bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì dược phẩm cấp 1 là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ quá trình sản xuất đến khi sử dụng. Do đó, bao bì có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bao bì đó không tinh khiết hoặc có trộn lẫn những tạp chất lạ.
Sau đây, hãy cùng In Hoàng Hà tìm hiểu sâu về các loại bao bì dược phẩm và sự ảnh hưởng của bao bì đối với chất lượng thuốc ở phần tiếp theo.
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm theo của bộ y tế
Phân loại bao bì dược phẩm
Theo mức độ tiếp xúc với thuốc
Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Gồm có hai loại: bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp, hay còn gọi là bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2.
- Bao bì cấp 1: ( tiếng anh: primary packaging components), là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có thể kể đến như chai lọ dược phẩm, vỉ xé, vỉ bấm, nút,…
- Bao bì cấp 2: (tiếng anh: Secondary packaging components), là loại bao bì nằm bên ngoài bao bì cấp 1 mà không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, có thể kể đến như họp giấy, nắp chụp,..
Ngoài ra, bao bì cấp 1 được dùng trong khu vực kiểm soát trong quá trình sản dược phẩm. Trong khi bao bi cấp 2 lại được sử dụng trong khu vực ít được kiểm soát hơn.
Theo bản chất hóa học
- Bao gồm các loại như thủy tinh, nút nhôm, nút cao su: đây là các sản phẩm để tiêm và thường được kết hợp với chai lọ thủy tinh, nút nhôm, nút cao su. Tuy nhiên, do yêu cầu nghiêm ngặt về việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng của các loại thuốc tiêm nên bao bì là nút cao su sẽ được lựa chọn hết sức cẩn thận.
- Ngoài ra, còn có một số loại như: bao bì chất dẻo, màng nhôm, PVC,…
Theo chuyên ngành
Gồm các loại bao bì như sau:
- Bao bì chuyên dùng cho ngành dược: vỉ bấm, vỉ phức hợp; vỏ nang cứng, thủy tinh trung tính; bình khí dung định liều
- Bao bì đa ngành: chai lọ thủy tinh, hộp carton, giấy, màng polyethylen, sắt lá tráng véc-ni.
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm bạn cần biết
Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm – GPM
Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm phải xây dựng được quy tình sản xuất chuẩn theo quy trình GMP như sau:
- Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
- Qui trình đào tạo nhân sự.
- Xây dựng nhà xưởng
- Trang bị trang thiết bị trong nhà xưởng
- Chương trình huấn luyện vệ sinh & điều kiện vệ sinh
- Qui định kiểm nghiệm nguyên vật liệu đầu vào
- Quy trình sản xuất ghi chép đầy đủ nhận dạng sản phẩm.
- Kiểm tra chất lượng sản phẩm thành phẩm
- Quy trình lưu trữ hồ sơ tài liệu.
- Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm & xử lý sản phẩm trả về
Sản xuất bao bì dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP
Bao bì dược phẩm bao gồm: bao bì màng nhôm định hình, màng nhôm vỉ xé, màng nhôm vỉ bấm, màng nhôm làm vỉ thuốc, màng nhôm ghép, màng PVC, PVDC được sản xuất theo qui trình chuẩn GMP chuẩn như sau:
- Công nhân khi làm việc phải mang khẩu trang y tế, đi giày bảo hộ, mặc trang phục dành riêng cho công tác sản xuất và phải được thay giặt thường xuyên
- Khu vực nhà máy dành cho bao bì vô trùng; khu vực nhà máy dành cho bao bì không vô trùng; hệ thống kho bãi đảm bảo sạch, nhiệt độ theo mức quy định mà Bộ Y Tế đưa ra.
- Hệ thống máy móc tự động (sẽ thay con người làm việc khi sản xuất chai nhựa thuộc dạng vô trùng)…
Bao bì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như thế nào?
Do bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì cấp 1 ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc do các tương tác giữa bao bì và hoạt chất như:
- Có thể phóng thích các thành phần hóa học từ bao bì và thuốc
- Thổi bụi có thể nhìn thấy và không nhìn thấy được từ bao bì
- Sự hấp thu hay hấp phụ các thành phần của thuốc, gây nên phản ứng hóa học giữa thuốc và vật liệu đóng gói
- Sự biến đổi của bao bì khi tiếp xúc với thuốc, không hạn chế được sự ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng trên bao bì
Sự ảnh hưởng của bao bì dược phẩm đến chất lượng thuốc
Qua đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong dược phẩm rất quan trọng và được tiến hành vô cùng nghiêm ngặt. Cần phải nghiên cứu độ ổn định của dược chất bên trong bao bì cấp 1 dựa trên các yếu tố:
- Đáp ứng sự ổn định, toàn vẹn và không tương kỵ của hoạt chất
- Phù hợp với phương pháp tiệt trùng
- Việc quản lý, kiểm tra các nguyên liệu bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải thực hiện như đối với nguyên liệu….và đảm bảo không rò rỉ, không cho cho thuốc khuếch tán hay thẩm thấu
- Có độ chịu đựng cơ học cho việc cầm lấy hay vận chuyển, không bị biến đổi hay biến dạng khi tiếp xúc với thuốc. Mặt khác, phải đảm bảo được sản phẩm thuốc khỏi tác dụng của ánh sáng, sự oxy hóa, độ ẩm, không gây nhiễm sinh học, tránh bể vỡ,…
